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html模版213个注射液品种已“过评” 符合集采要求品种达百个

新京报讯(记者王卡拉)4月26日华润双鹤发布公告,全资子公司双鹤利民的盐酸林可霉素注射液通过一致性评价,成为该品种第二家“过评”的企业。新京报记者查询丁香园Insight数据库,截至4月26日,“过评”(含视同通过,以下同)注射液品种已经有213个, 其中100个品种的“过评”企业数达3家及以上。根据要求,3家“过评”或1家原研+2家“过评”,即可满足国家集采条件。

183家企业的盐酸林可霉素注射液,仅2家“过评”

盐酸林可霉素注射液由辉瑞子公司Pharmacia and Upjohn Co研制,1964年在美国获批,2020年,原研药全球销售额约1353.86万美元。该药适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等,对青霉素过敏或不宜用青霉素的患者,林可霉素可用作替代药物。

国家药监局显示,国内已批准上市的盐酸林可霉素注射液共有183家,原研药尚未在国内获批。截至目前,开展一致性评价的仅有3家,其中,瑞阳制药首家“过评”,双鹤利民第二家“过评”,普利制药则在去年9月以新3类仿制药报产,目前正在审评审批中,其余180家企业暂无进度。

米内网数据显示,2020年国内医疗市场该品种销售额合计约6979万元,利来娱乐app官方网,其中山东新华制药市场份额最高,约31.74%,其次为鲁抗医药赛特(9.58%)、宜昌人福药业(7.9%)、江苏大红鹰恒顺药业(7.08%)、山东方明药业集团(6.9%)。华润双鹤表示,该品种“ 过评”,将有利于未来的市场销售和市场竞争。

100个注射液品种“过评”企业达3家及以上

2020年5月,化药注射液的一致性评价工作正式启动,这是继仿制药一致性评价之后的又一重磅政策。随着化药注射液一致性评价的开展,落后产能将逐步被淘汰。 根据要求,3家“过评”或1家原研+2家“过评”,即可满足国家集采条件。新京报记者查询丁香园Insight数据库,截至4月26日,注射液一致性评价“过评”的品种有213个,其中通过企业达 3家及以上(含视同通过)的注射液品种100个。另有168个品种虽未有企业“过评”,但已有企业提交补充/上市申请。

从“过评”企业数来看,盐酸氨溴索注射液的“过评”企业数最多,共有包括一品红、珍宝岛、科伦药业等在内的34家企业。米内网数据显示,在注射液一致性评价工作正式启动的前一年(即2019年),中国公立医疗机构终端盐酸氨溴索注射液的销售额达59.8亿元。销售额如此之大的品种,竞争的激烈程度可想而知。

除了盐酸氨溴索注射液外,注射用帕瑞昔布钠、注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠的“过评”企业数也分别达到30家、27家、22家。这些品种的市场销售额也在10亿元以上。

随着“ 过评”企业数的增多,注射液逐渐成为集采主角。从最初的“4+7”城市集采试点到第五轮全国集采,越来越多的注射液被纳入了国家集中带量采购。尤其是第五轮集采,注射液品种达到32个,超过前四轮国家集采注射液品种总数,涉及金额约占总金额的70%。今年2月,第七批国家药品集采信息填报工作启动,本次集采涉及的58个品种中,注射液有27个,占比近47%。

校对 刘军

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